Стандартизация в здравоохранении

метки: Медицинский, Услуга, Стандартизация, Проблема, Социально, Помощь, Требование, Стандарт

Введение

Одним из важных направлений совершенствования охраны здоровья населения является обеспечение качества и безопасности медицинской помощи путем проведения работ по стандартизации, лицензированию, аккредитации и сертификации.

Отсутствие в настоящее время системы стандартизации и сертификации в здравоохранении тормозит внедрение в практику медицинского страхования, ограничивает возможности стратегического планирования отрасли, регулирования и контроля затрат на лечебно — профилактическую деятельность.

Создание единой системы стандартизации в здравоохранении направлено на совершенствование управления отраслью, обеспечение ее целостности за счет единых подходов к планированию, нормированию, лицензированию и сертификации, на повышение качества медицинской помощи, рациональное использование кадровых и материальных ресурсов, оптимизацию лечебно-диагностического процесса, интеграцию отечественного здравоохранения в мировую медицинскую практику.

Основные положения стандартизации в здравоохранении разработаны на основе норм, установленных Федеральными законами:

• «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан»,
• «О медицинском страховании граждан в Российской Федерации»,
• «О защите прав потребителей»,
• «О стандартизации»,
• «О сертификации продукции и услуг»,

— «Об обеспечении единства измерений», а также принципов, правил и требований, установленных в стандартах Государственной системы стандартизации Российской Федерации (ГОСТ Р 1.0-92, ГОСТ Р 1.2-92, ГОСТ Р 1.4-93, ГОСТ Р 1.5-92), практического опыта отечественной и международной стандартизации, с учетом Концепции развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации и специфики отрасли.

1. Цели, задачи и принципы стандартизации в здравоохранении

Стандартизация — основа повышения качества медицинской помощи

Стандартизация, по определению Международной организации по стандартизации, есть деятельность, заключающаяся в нахождении решений для повторяющихся задач в сфере науки, техники, экономики и др. Стандартизация необходима:

• для реализации преемственности результатов диагностических и лечебных акций, которые выполнены в различных ЛПУ при оказании поэтапной медицинской помощи;
• для сравнения результатов аналогичных акций, выполненных в других аналогичных ЛПУ других категорий и в других территориях;
• для адекватности статистики, как инструмента регулирования стандартов по результатам его применения и т.д.

Цели, задачи и принципы стандартизации в здравоохранении.

Социальная сертификация

... ряда факторов. Среди них — законодательство, касающееся стандартизации, качества и непосредственно сертификации; особенности объекта сертификации, что в свою очередь определяет выбор метода ... гарантию соответствия заданным требованиям, осуществляемое по правилам определенной процедуры. Сертификация считается основным достоверным способом доказательства соответствия продукции (процесса, услуги) ...

Целью стандартизации в здравоохранении является повышение качества профилактических и лечебно-профилактических мероприятий, решение задач сохранения и улучшения здоровья населения.

Основными задачами в области стандартизации в здравоохранении являются:

• нормативное обеспечение реализации законов в области охраны здоровья граждан и Концепции развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации;
• создание единой системы оценки показателей качества и экономических характеристик медицинских услуг, установление научно обоснованных требований к их номенклатуре, объему и качеству, обеспечение взаимодействия между субъектами, участвующими в оказании медицинской помощи;
• установление требований к условиям оказания медицинской помощи, эффективности, безопасности, совместимости и взаимозаменяемости процессов, оборудования, инструментов, материалов, медикаментов и других компонентов, применяемых в здравоохранении;
• нормативное обеспечение метрологического контроля;
• установление единых требований к лицензированию и аккредитации медицинских учреждений, подготовке, аттестации и сертификации специалистов;
• нормативное обеспечение сертификации и оценки качества медицинских услуг;
• создание и обеспечение функционирования систем классификации, кодирования и каталогизации в здравоохранении;
• нормативное обеспечение в установленном порядке надзора и контроля за соблюдением требований нормативных документов;
• содействие обеспечению национальной безопасности страны.

Основные принципы стандартизации в здравоохранении:

• единый порядок разработки, согласования, принятия и введения в действие нормативных документов, надзора и контроля за соблюдением требований нормативных документов по стандартизации (принцип единообразия);
• социальная, научная и экономическая целесообразность разработки и применения нормативных документов в практической деятельности (принцип значимости);
• соответствие требований законодательству Российской Федерации, международным нормативным документам и современным достижениям науки (принцип актуальности);
• согласование предъявляемых к объектам стандартизации требований между собой (принцип комплексности);
• обеспечение возможности контроля заданных в нормативных документах требований объективными методами (принцип проверяемости);
• взаимное стремление всех субъектов к достижению согласия при разработке и введении в действие нормативных документов системы стандартизации (принцип согласия).

Основными задачами в области стандартизации в здравоохранении являются:

• нормативное обеспечение реализации законов в области охраны здоровья граждан и Концепции развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Феде-рации;
• создание единой системы оценки показателей качества и экономических характе-ристик медицинских услуг, установление научно обоснованных требований к их номенклатуре, объему и качеству, обеспечение взаимодействия между субъектами, участвующими в оказании медицинской помощи;

• установление требований к условиям оказания медицинской помощи, эффективно-сти, безопасности, совместимости и взаимозаменяемости процессов, оборудования, инструментов, материалов, медикаментов и других компонентов, применяемых в здравоохранении;

• нормативное обеспечение метрологического контроля;
• установление единых требований к лицензированию и аккредитации медицинских учреждений, подготовке, аттестации и сертификации специалистов;
• нормативное обеспечение сертификации и оценки качества медицинских услуг;

* создание и обеспечение в установленном порядке надзора и контроля за соблюде-нием требований нормативных документов:

Эквивалентность и адекватность — нормативные требования перевода

... понятия «адекватность» и «эквивалентность» по принципу общего и частного. Целью данной работы явилось изучить адекватность и эквивалентность в переводе в сопоставлении мнения различных специалистов. 1. Нормативные аспекты перевода Общая теория перевода включает как дескриптивные, так и нормативные (прескриптивные) ...

* содействие обеспечению национальной безопасности страны.

Основные принципы стандартизации в здравоохранении:

• единый порядок разработки, согласования, принятия и введения в действие норма-тивных документов, надзора и контроля за соблюдением требований нормативных документов по стандартизации (принцип единообразия);

• социальная, научная и экономическая целесообразность разработки и применения нормативных документов в практической деятельности (принцип значимости);
• соответствие требований законодательству Российской Федерации, международ-ным нормативным документам и современным достижениям науки (принцип акту-альности);
• согласование предъявляемых к объектам стандартизации требований между собой (принцип комплексности);
• обеспечение возможности контроля заданных в нормативных документах требова-ний объективными методами (принцип проверяемости);
• взаимное стремление всех субъектов к достижению согласия при разработке и вве-дении в действие нормативных документов системы стандартизации (принцип со-гласия).

Организация системы стандартизации в здравоохранении

Организация системы стандартизации в здравоохранении предполагает решение как организационно-технических задач, так и задач нормативного обеспечения.

В результате решения организационно-технических задач должна быть создана отраслевая служба стандартизации, обеспечивающая организацию разработки, согласования, принятия и введения в действие нормативных документов, контроля за выполнением их требований.

В результате решения задач нормативного обеспечения должна быть сформирована система нормативных документов по стандартизации в здравоохранении.

Совокупность объектов стандартизации, охваченных функционально и структурно однородной сферой деятельности представляет собой область стандартизации. Создание системы включает выбор объектов стандартизации, разработку ее структуры и комплекса нормативных документов.

Система развивается на основе общей классификационной структуры объектов стандартизации с определением категорий и видов конкретных групп или отдельных нормативных документов по стандартизации на этапах планирования, разработки, согласования и утверждения.

Под объектом стандартизации понимается продукция, работы (процессы) и услуги, которые в равной степени относятся к материалам, компонентам, оборудованию, системе, их совместимости, правилам, процедурам, функциям, методам или деятельности.

Характеристика медицинских услуг

... тематике. Дать характеристику медицинской услуги как товара. Рассмотреть жизненный цикл медицинской услуги. Раскрыть значение рынка медицинских услуг. 1. Медицинская услуга. Характеристика. Свойства Услуга — это мероприятие ... анализа и учета требований потребителей, конкретного сегмента рынка; разработку в соответствии с выявленными требованиями нового товара (услуги); систему организации его ...

Каждая классификационная группа системы включает в себя набор нормативных документов, объединенных общими классификационными признаками и функциональным назначением:

• стандартов различных категорий (государственные, отраслевые, ассоциаций, объединений, обществ, медицинских учреждений);
• классификаторов;
• руководящих документов;
• правил и норм;
• рекомендаций.

Выбор объектов стандартизации осуществляется на основе единых принципов их классификации, систематизации и структурирования, с учетом обязательного установления функциональной взаимосвязи между ними и возможности расширения номенклатуры.

Основными объектами стандартизации в здравоохранении являются:

• организационные технологии;
• медицинские услуги;
• технология выполнения медицинских услуг;
• техническое обеспечение выполнения медицинских услуг;
• качество медицинских услуг;
• квалификация медицинского, фармацевтического, вспомогательного персонала;
• производство, условия реализации, качество лекарственных средств и медицинской техники;
• учетно-отчетная документация, используемая в системе здравоохранения и медицинского страхования;
• информационные технологии;
• экономические аспекты здравоохранения.

На основании установленных объектов стандартизации структура системы нормативных документов по стандартизации включает в себя следующие группы документов:

• Группа 1 — «Общие положения»;
• Группа 2 — «Требования к организационным технологиям в здравоохранении»;
• Группа 3 — «Требования к техническому оснащению учреждений здравоохранения»;
• Группа 4 — «Требования к персоналу»;
• Группа 5 — «Требования к лекарственному обеспечению»;
• Группа 6 — «Санитарно-гигиенические методы контроля»;
• Группа 7 — «Требования к медицинской технике и изделиям медицинского назначения»;
• Группа 8 — «Требования к диетическому питанию»;
• Группа 9 — «Классификация и систематизация медицинских услуг»;
• Группа 10 — «Требования к оценке лечебно-диагностических и профилактических возможностей медицинских учреждений»;
• Группа 11 — «Требования к оказанию медицинских услуг»;
• Группа 12 — «Требования к профилактике заболеваний, защите здоровья населения от повреждающих факторов, охране репродуктивного здоровья и оказанию медико-социальной помощи»;
• Группа 13 — «Требования к качеству медицинских услуг»;
• Группа 14 — «Требования к экономическим показателям в здравоохранении»;
• Группа 15 — «Требования к документации в здравоохранении»;
• Группа 16 — «Требования к средствам информатизации в здравоохранении».

Данная структура системы является открытой и может дополняться на конкретных этапах ее развития.

Основные направления развития стандартизации в здравоохранении

Основными направлениями стандартизации, обеспечивающими реализацию положений Концепции развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации, являются:

Стандартизация и сертификация системы социального обслуживания населения

... бесплатными образовательными и медицинскими услугами; нормативы социального обслуживания инвалидов, престарелых, детей, оставшихся без попечения родителей, и другие категории населения. Ко второй группе относятся «рациональные» или средние стандарты, являющиеся индикаторами реально ...

• стандартизация в области медицинских услуг;
• стандартизация в области лекарственного обеспечения;
• регламентация требований к условиям оказания медицинской помощи;
• стандартизация в области профессиональной деятельности;
• стандартизация в области информационного обеспечения.

Стандартизация в области медицинских услуг

Наиболее важным и сложным объектом стандартизации являются медицинские услуги. Необходимость стандартизации медицинских услуг определяется потребностями здравоохранения, медицинского страхования и является основой для оценки качества, экономических показателей, расчета подушевых нормативов и т.д.

Медицинская услуга — мероприятия или комплекс мероприятий, направленных на предупреждение заболеваний, их диагностику и лечение, имеющих самостоятельное законченное значение и определенную стоимость.

Начальным этапом стандартизации в сфере оказания медицинских услуг является определение системы их классификации.

Медицинскую услугу определяют как:

• простую — далее неделимая услуга, выполняемая по формуле;
• «пациент» + «специалист» = «один элемент диагностики или лечения»;
• сложную — набор простых медицинских услуг, который требует для своей реализации определенного состава персонала, комплексного технического оснащения, специальных помещений и т.д., отвечающий формуле

«пациент» + «комплекс простых услуг» = «этап диагностики или лечения»;

• комплексную — набор сложных и (или) простых медицинских услуг, заканчивающихся либо установлением диагноза, либо окончанием проведения определенного этапа лечения (стационарный, реабилитационный и т.д.) по формуле

«пациент» + «простые +комплексные услуги» = «установление диагноза или окончание проведения определенного этапа лечения».

По функциональному назначению медицинские услуги определяются как:

• лечебно-диагностические — направленные на установление диагноза или лечение заболевания, включая оказание помощи при физиологических родах и в неонатологии при отсутствии патологии со стороны новорожденного;
• профилактические — диспансеризация, вакцинация, физкультурно-оздоровительные мероприятия, санпросветработа;

• восстановительно-реабилитационные — связанные с социальной и медицинской реабилитацией больных;
• транспортные — перевозка больных с использованием службы «скорой помощи» и «санавиации», оказание неотложной медицинской помощи в процессе транспортирования.

По условиям оказания медицинские услуги подразделяются на:

• помощь в амбулаторно-поликлинических условиях;
• помощь в процессе транспортирования («скорая помощь», «санавиация»);
• помощь в условиях стационара.

Представленная классификационная структура является открытой и может дополняться на конкретных этапах разработки нормативных документов.

Стандартизация медицинских услуг осуществляется на основе функционального подхода, что позволяет нормировать требования к ним на различных стадиях и этапах предоставления медицинских услуг.

Функциональные подходы реализуются по принципу «от общего к частному», т.е. стандартизируются общие нормы, правила и требования для однородных по функциональному назначению групп услуг, что реализуется в виде базовых стандартов.

Требования к определенным услугам регламентируются функциональными стандартами, представляющими собой совокупность нескольких базовых стандартов. При этом функциональные стандарты конкретизируют выбор требований, установленных в базовых стандартах.

В качестве примера функционального подхода в области стандартизации медицинских услуг к базовым относятся:

• «Классификатор нозологических форм (болезней)» >
• «Классификатор медицинских услуг» >
• «Классификатор манипуляций и процедур» >, а к функциональным: «Стандарты минимально необходимых наборов манипуляций и процедур для диагностики и лечения соответствующих нозологических форм» и т.д.

В процессе стандартизации медицинских услуг предусматривается формирование требований к условиям их выполнения, медицинским технологиям (протоколам ведения пациентов) и результатам (исходам), позволяющих объективизировать оценку качества оказания медицинской помощи. При этом нормативные документы могут содержать как минимально необходимый, так и рекомендуемый уровень требований.

Стандартизация в области лекарственного обеспечения

Лекарственное обеспечение включает в себя разработку, испытание, регистрацию, производство и реализацию лекарственных средств. Создание нормативной базы в этой сфере реализует задачи обеспечения населения безопасными, эффективными и качественными лекарственными препаратами, укрепления существующей контрольно-разрешительной системы.

Требования к разработке новых лекарственных средств включают регламентацию технологии разработки лекарственных препаратов, их доклинического и клинического испытания, правила регистрации.

Необходимо разработать перечень разрешенных к применению лекарственных средств.

Требования к производству лекарственных препаратов включают требования к условиям производства (здания и сооружения, технологическое оборудование, санитарно-гигиенические требования), к технологиям производства и контроля выпускаемой продукции.

Требования по реализации лекарственных средств регламентируют условия хранения, транспортировки, сертификации, правила оптовой и розничной продажи, поставки лекарственных средств лечебным учреждениям, выдачи пациентам.

Лекарственная помощь гражданам осуществляется на основе требований к выполнению медицинских услуг. Формирование Списка жизненно важных лекарственных средств происходит на основании минимальных требований протоколов диагностики и лечения заболеваний.

Регламентация требований к условиям оказания медицинской помощи

Основными требованиями к условиям оказания медицинской помощи являются строительные нормы и правила (СНиПы), санитарные правила и гигиенические нормативы, требования к оснащению медицинской техникой и изделиями медицинского назначения, необходимыми для выполнения манипуляций и процедур, согласно технологическим требованиям к их выполнению.

Требования к медицинской технике и изделиям медицинского назначения, нормативные документы по эксплуатации, ремонту, техническому обслуживанию и метрологическому обеспечению позволяют реализовать задачу обеспечения качественной и безопасной медицинской помощи населению.

Стандартизация в области профессиональной деятельности

Требования к квалификации, аттестации и сертификации медицинского, фармацевтического и вспомогательного персонала являются основой для создания программ подготовки и постдипломного образования кадров в соответствии с классификатором специальностей в системе здравоохранения (образовательные стандарты).

Стандартизация в области информационного обеспечения

Создание и применение нормативных документов в области информатизации направлено на обеспечение решения задач повышения эффективности управления отраслью и качества медицинской помощи, взаимодействия с информационными системами других органов государственного управления.

Требования к средствам информатизации в здравоохранении должны формироваться на основе принципов открытых систем с применением методов функциональной стандартизации, используемых в отечественной и международной практике. Такой подход обеспечивает возможность наращивания информационных систем без дополнительной их модификации с использованием универсальных программных средств, позволяет применять различные технические средства и реализовать условия взаимосвязи с другими информационными системами при необходимом уровне защиты информации.

Механизмы и первоочередные этапы реализации основных положений стандартизации в здравоохранении

Для получения практического результата от внедрения Основных положений стандартизации в здравоохранении предполагается провести анализ утвержденных и действующих в отрасли нормативных документов и поэтапную разработку необходимых комплексов взаимоувязанных документов в соответствии с приведенной выше структурой системы нормативных документов по стандартизации.

При этом одновременно необходимо решить задачи нормативного обеспечения по следующим основным направлениям:

• профилактика, диагностика и лечение заболеваний;
• условия оказания медицинской помощи, включая парамедицинские службы и вопросы отработки технологий;
• оценка качества медицинских услуг, оказанных конкретному пациенту и в совокупности по медицинскому учреждению;
• отработка статистических и экономических вопросов, ведение документации, обмен информацией.

Первоочередными этапами внедрения системы стандартизации в здравоохранении являются:

• I этап (1997 — 1998 годы): решение организационно-технических задач — создание службы стандартизации в отрасли;

— II этап (1997 — 2002 годы): разработка программы работ, разработка и поэтапное внедрение системы необходимых нормативных документов по стандартизации в области медицинских услуг согласно вышеприведенной структуре. В 1999 году необходимо завершить работы по подготовке и принятию нормативных документов по стандартизации в сфере профессиональной деятельности, а также для целей поэтапного внедрения сертификации в здравоохранении.

2. Стандартизация медицинских услуг. Определение медицинской услуги

Стандартизация медицинских услуг осуществляется на основе классификации медицинских услуг как мероприятий или комплекса мероприятий, направленных на профилактику заболеваний, их диагностику и лечение, имеющих самостоятельное законченное значение и определенную стоимость.

Стандарт медицинской помощи — формализованное описание объема медицинской помощи, которая должна быть обеспечена пациенту с конкретной нозологической формой, синдромом или в конкретной клинической ситуации.

Наиболее важным и сложным объектом стандартизации являются медицинские услуги. Необходимость стандартизации медицинских услуг определяется потребностями здравоохранения, медицинского страхования и является основой для планирования деятельности медицинских учреждений, органов здравоохранения, фондов обязательного медицинского страхования, а также для оценки результатов оказания медицинской помощи (качества, экономических показателей, расчета подушевых нормативов и т.д.).

Цели стандартизации в медицине:

• обеспечение безопасности и эффективности медицинской помощи;
• переход на единые нормы (стандарты) оказания медицинских услуг (диагностики, лечения, профилактики) для всех субъектов РФ и лечебных учреждений независимо от форм собственности;
• обеспечение оказания медицинской помощи с учетом научно-технических знаний, рациональности использования имеющихся ресурсов;
• создание системы оценки качества оказываемой медицинской помощи;
• усиление объективности в правоприменительной практике;
• создание единых статистических систем при оказании медицинской помощи.

В истории стандартизации в медицине можно условно отметить два этапа: создание систем-классификаторов пациентов и разработку доказательных клинических руководств.

Самыми известными из систем-классификаторов являются диагностически родственные группы (ДРГ) в США. Целью создания и внедрения ДРГ было сдерживание растущих расходов на стационарную медицинскую помощь. Разработка ДРГ осуществлялась на основе ретроспективного анализа большого числа историй болезни и выведения «среднего» варианта курирования пациента. Использование ДРГ способствовало более экономичному и рациональному расходованию ресурсов, оперативному выявлению отклонений в сроках лечения, улучшению качества ведения медицинской документации. Из недостатков ДРГ можно выделить преждевременную выписку пациентов, отсутствие учета тяжести состояния пациента при стремлении врачей соответствовать предложенным нормативным параметрам лечения. В экономически развитых странах с высоким уровнем здравоохранения лидирует разработка клинических руководств (КР).

Основное отличие клинического руководства от классификаторов и стандартов мед помощи следующее. Стандарт включает в себя минимально необходимый уровень диагностики и лечения. Он краток. Цель стандарта — упорядочивание, создание единого клинического подхода, базы для планирования, оценки качества. Клиническое руководство — это документ, определяющий объем и индикаторы качества медицинской помощи гражданам при конкретных заболевании, синдроме или клинической ситуации. Т.е. он более широк и затрагивает также результаты лечения и возможные осложнения.

Медицинская услуга — мероприятия или комплекс мероприятий, направленных на профилактику заболеваний, их диагностику и лечение, имеющих самостоятельное законченное значение и определенную стоимость.

Таблица 1 — Классификация медицинских услуг

Классификационный признак	Группа услуг	Содержание
Степень сложности	простые	неделимая услуга, выполняемая по формуле <пациент> + <специалист> = <один элемент профилактики, диагностики или лечения>
	сложные	набор простых медицинских услуг, который требует для своей реализации определенного состава персонала, комплексного технического оснащения, специальных помещений и т.д., отвечающий формуле <пациент> + <комплекс простых услуг> = <этап профилактики, диагностики или лечения>;
	комплексные	набор сложных и (или) простых медицинских услуг, заканчивающихся либо проведением профилактики, либо установлением диагноза, либо окончанием проведения определенного этапа лечения (стационарный, реабилитационный и т.д.) по формуле <пациент> + <простые + сложные услуги> = < проведение профилактики, установление диагноза или окончание проведения определенного этапа лечениях
Функциональное назначение	Лечебно-диагностические	направлены на установление диагноза или лечение заболевания, включая оказание помощи при физиологических родах и в неонатологии при отсутствии патологии со стороны новорожденного
	профилактические	диспансеризация, вакцинация, физкультурно-оздоровительные мероприятия, санпросветработа
	Восстановительно-реабилитационные	социальная и медицинская реабилитация больных;
	транспортные	перевозка больных с использованием службы «скорой помощи» и «санавиации», оказание неотложной медицинской помощи в процессе транспортирования.
Условия оказания	помощь в амбулаторно-поликлинических условиях	Вид учреждения, характер организации, система управления.
	помощь в процессе транспортирования («скорая помощь», «санавиация»)
	помощь в условиях стационара в т.ч. санатория

Стандартизация осуществляется на основе функционального подхода, реализуется в виде базовых стандартов («Классификатор нозологических форм (болезней)», «Классификатор медицинских услуг», «Классификатор манипуляций и процедур»).

Требования к определенным услугам регламентируются функциональными стандартами, представляющими собой совокупность нескольких базовых стандартов («Стандарты минимально необходимых наборов манипуляций и процедур для диагностики и лечения соответствующих нозологических форм» и т.д.)

Медицинскую услугу определяют как:

• простую — неделимая услуга, выполняемая по формуле: «пациент» + + «специалист» = «один элемент профилактики, диагностики или лечения»;
• сложную — набор простых медицинских услуг, который требует для своей реализации определенного состава персонала, комплексного технического оснащения, специальных помещений и т.д., отвечающий формуле: «пациент» + «комплекс простых услуг» = «этап профилактики, диагностики или лечения»;

— комплексную — набор сложных и (или) простых медицинских услуг, заканчивающихся либо проведением профилактики, либо установлением диагноза, либо окончанием проведения определенного этапа лечения (стационарный, реабилитационный и т.д.) по формуле: «пациент» + «простые + комплексные услуги» = «проведение профилактики, установление диагноза или окончание проведения определенного этапа лечения».

По функциональному назначению медицинские услуги определяются как:

• лечебно-диагностические — направленные на установление диагноза или лечение заболевания, включая оказание помощи при физиологических родах и в неонатологии при отсутствии патологии со стороны новорожденного;
• профилактические — диспансеризация, вакцинация, физкультурно-оздоровительные мероприятия, санпросветработа;

• восстановительно-реабилитационные — связанные с социальной и медицинской реабилитацией больных;
• транспортные — перевозка больных с использованием службы «скорой помощи» и «санавиации», оказание неотложной медицинской помощи в процессе транспортирования.

По условиям оказания медицинские услуги подразделяются на:

• помощь в амбулаторно-поликлинических условиях;
• помощь в процессе транспортирования («скорая помощь», «санавиация»);
• помощь в условиях стационара.

Представленная классификационная структура является открытой и может дополняться на конкретных этапах разработки нормативных документов.

Стандартизация медицинских услуг осуществляется на основе функционального подхода, что позволяет нормировать требования к ним на различных стадиях и этапах предоставления.

Функциональные подходы реализуются по принципу «от общего к частному», т.е. стандартизируются общие нормы, правила и требования для однородных по функциональному назначению групп услуг, что реализуется в виде базовых стандартов.

Требования к определенным услугам регламентируются функциональными стандартами, представляющими собой совокупность нескольких базовых стандартов. При этом функциональные стандарты конкретизируют выбор требований, установленных в базовых стандартах.

В качестве примера функционального подхода в области стандартизации медицинских услуг к базовым относятся: «Классификатор нозологических форм (болезней)» — «Классификатор медицинских услуг» — «Классификатор манипуляций и процедур», а к функциональным: «Стандарты минимально необходимых наборов манипуляций и процедур для диагностики и лечения соответствующих нозологических форм» и т.д.

В процессе стандартизации медицинских услуг предусматривается формирование требований к условиям их выполнения, медицинским технологиям (протоколы ведения пациентов) и результатам (исходам), позволяющих объективизировать оценку качества оказания медицинской помощи. При этом нормативные документы могут содержать как минимально необходимый, так и рекомендуемый уровень требований.

В стационаре медицинская услуга предоставляется в случае госпитализации. В поликлинике — в случае амбулаторно-поликлинической помощи (профосмотр, диспансерное наблюдение, иммунизация, лечебно-диагностическая и др.).

Медицинская услуга является продуктом общественного труда, тождественного по своей экономической природе материальным благам. Медицинский труд, в свою очередь, это целесообразная деятельность людей, направленная на человека или на социальные условия, в которых он существует. Медицинские услуги чаще всего воплощают свой результат непосредственно в самом человеке, поэтому они относятся к категории личных услуг и имеют некоторые экономические особенности. Первая особенность медицинских услуг заключается в том, что результат профессиональной деятельности медицинских работников воплощен в самом человеке. Это обусловливает значительную индивидуальность и нестандартность врачебного подхода к пациенту, требует учитывать индивидуальные особенности организма, развития и течения патологии и т.д. Предоставление медицинской услуги требует личного контакта производителя (медицинского работника) и потребителя медицинской услуги, т.е. пациента. Индивидуальность оказания услуг, творческий характер обусловливает то, что необходимый, результат (эффект) может быть, достигнут лишь действиями достаточно ограниченного круга специалистов или даже одного человека. В условиях потребления медицинских услуг имеется особенность, которая определяется количеством информации, которой обладает медицинский работник и пациент. Поэтому пациент должен доверять профессиональной квалификации врача. Особенностью медицинских услуг является также то, что потребность в медико-социальной помощи носит характер обязательной потребности. И поэтому медицинская услуга ничем не может быть заменена. Следующая особенность медицинской услуги заключается в том, что не всегда прослеживается четкая связь между затратами труда медицинских работников и его конечными результатами. Таким образом, медицинская услуга включает мероприятия или комплекс мероприятий, направленных на профилактику заболеваний, их диагностику и лечение, имеющих законченное значение и определенную стоимость. В то же время затраты ресурсов не всегда могут быть определены заранее. Для определения зависимости общей заболеваемости или смертности населения необходимо анализировать не только объем, но и качество лечебно-профилактической деятельности.

Специалисты Всемирной организации здравоохранения выделяют следующие основные компоненты качества медицинской помощи:

• адекватность;
• экономичность;
• научно-технический уровень.

Главная потребность заболевшего сводится к получению медицинской помощи, которая улучшила бы или существенно облегчила его состояние. Адекватность медицинской помощи может быть оценена конечными результатами, достигнутыми вследствие применения клинико-диагностических процедур. Экономическая эффективность медицинских услуг определяется рядом показателей, например, соотношением между затратами и достигнутыми результатами. Важным компонентом качества медицинской услуги выступает уровень применяемых методов диагностики, лечения и профилактика болезней. Для проведения контроля качества медицинских услуг используют стандарты качества. В региональных органах управления здравоохранением сформированы лицензионно-аккредитационные комиссии, расчетно-экспертные группы, отраслевые территориальные фонды. Лицензионно-аккредитационные комиссии проводят лицензирование и аккредитацию объектов здравоохранения. На первом этапе осуществляется лицензирование. Комиссия, прежде всего, лицензирует деятельность ЛПУ. К лицензии прилагают списочный состав специалистов и перечень оказываемых услуг. На основе полученной лицензии ЛПУ работает по договорам с предприятиями и страховыми медицинскими компаниями. Второй этап — подготовка аккредитации: опрашивают специалистов по каждой медицинской специальности и должности; относят ЛПУ к соответствующей категории. Комиссия выдает сертификаты тем медицинским работникам, которые выражают готовность работать в системе медицинского страхования, и успешно сдали экзамены. Лицензирование распространяется и на лица, занимающиеся индивидуально-трудовой, коллективной деятельностью, на клиники, научно-исследовательские институты, высшие учебные заведения, а также и на ведомственные учреждения.

Лицензированием должен быть обеспечен единый уровень предоставления лечебно-профилактической помощи гражданам независимо от типа и организационно-правовой формы медицинского учреждения, в котором эту помощь оказывают. Обычно лицензию выдают на срок до 5 лет. Для коммерческих структур — на 3 года. Та часть ЛПУ, которая не соответствует требованиям, предъявляемым при лицензировании, перепрофилируется (реорганизуется) в рентабельные хозрасчетные либо коммерческие структуры. Комиссия по лицензированию вправе ограничивать, приостанавливать и аннулировать действие лицензии в случае нарушения ЛПУ законодательства РФ или отраслевых нормативов и правил оказания медицинской помощи. Лицензионная палата продолжает контролировать лечебно-диагностический процесс в учреждении здравоохранения, и после выдачи лицензии. Страховые медицинские компании также лицензируются, но только Федеральной службой России по надзору за страховой деятельностью. Стандарты устанавливают оптимальную степень упорядочения действий в большинстве областей клинической практики профилактической работы. В сфере производства медицинских услуг стандартизация обеспечивает получение максимальной выгоды при минимальных издержках, служит интересам, как потребителей, так и производителей. В результате стандартизации медицинских услуг достигается: предельная экономия финансовых, трудовых и материальных ресурсов при производстве той или иной медицинской услуги; защита интересов потребителя на основе стабильного обеспечения требуемого уровня услуг, охрана здоровья населения; создание нормативной документации. Существуют подходы к разработке стандартов медицинских услуг. Особое внимание уделяется качеству услуг, которое достигается на основе системно-структурного подхода. Такой подход предполагает упорядочение и тесное взаимодействие ряда взаимосвязанных компонентов, обеспечивающих высокое качество этих услуг. В первую очередь, необходимо наличие компетентного медицинского персонала, современного оснащения ЛПУ. В основе процессуального подхода лежат принципы, создающие такие условия, при которых ошибка конкретного исполнителя не ухудшает качества услуг. Например, стандарт клинико-диагностического обследования должен содержать перечень диагностических исследований и консультаций узких специалистов. В здравоохранении широко используются следующие стандарты: на ресурсы здравоохранения стандарты содержат требования к уровню квалификации медицинского персонала, недвижимости и оборудованию ЛПУ, используемым лекарственным средствам и материалам; организационные стандарты предусматривают требования к системам организации, эффективного и безопасного применения ресурсов здравоохранения; технологические стандарты регламентируют процесс оказания лечебной, оздоровительно-профилактической помощи; стандарты программ медицинской помощи предназначены регламентировать проведение клинико-диагностических исследований и лечебных мероприятий; комплексные стандарты включают набор структурно-организационных, технологических стандартов, а также стандарты выполнения конкретных программ, регламентирующих деятельность отдельных служб и специалистов. По каждому заболеванию устанавливаются стандарты обследования и лечения. В настоящее время разработан справочник клинико-статистических групп (КСГ) болезней, в котором по каждой группе болезней установлены длительность пребывания на койке, стандарты качества. Эти данные лежат в основе расчета цены различных КСГ болезней. Работниками фонда ОМС разработана методика определения оценки качества медицинской помощи. Оценка качества медицинской помощи проводится путем сравнения выполненных объемов медицинской помощи со стандартами и определения уровня качества лечения. Интегральная оценка уровня качества лечения проводится с учетом составляющих его компонентов с акцентом на конечный результат деятельности — состояние пациента по окончании лечения, реабилитации и диспансеризации. Оценка значимости выполнения диагностических, лечебно-оздоровительных, профилактических и других мероприятий проводится экспертным путем и с использованием оценочных шкал.

3. Стандартизации медицинских услуг в здравоохранении

Стандарты медицинской помощи (федеральный уровень) разрабатывают на основе протоколов ведения больных для регламентации объемов дополнительной медицинской помощи, в т.ч., формирования перечней лекарственных средств (ДЛО), регламентации объемов дорогостоящих (высокотехнологичных) видов медицинской помощи, расчета затрат на оказание медицинской помощи при определенном заболевании.

Рис. 1

Стандарты конкретизируют требования протоколов ведения больных для конкретных условий оказания медицинской помощи и определенных групп больных. В структуру стандарта медицинской помощи входит:

1) модель пациента (нозологическая форма или синдром, код по МКБ- 10, фаза заболевания, стадия заболевания, осложнения (или отсутствие осложнений);

2) условия оказания медицинской помощи (амбулаторно-поликлинические, стационарные, санаторно-курортные).

Стандарты ориентируют на особенности оказания медицинской помощи:

1. Первичное звено:

а) амбулаторно-поликлинические условия. Для создания 84 утвержденных на данный момент стандартов МП (амбулаторно-поликлинические условия) использовались 22 утвержденных протокола ведения больных и 20 протоколов ведения больных, находящихся на стадии разработки. Т.е. половина стандартов МП в той или иной степени подтверждена протоколами ведения больных.

б) условия «скорой медицинской помощи». Разработаны и утверждены 42 стандарта.

2. Специализированная помощь — стационарные условия. Разработаны и утверждены 45 стандартов.

3. Высокотехнологичная помощь — стационарные условия. Разработано 297 стандартов, из них 245 утверждено приказами МЗСР РФ по следующим направлениям: сердечно-сосудистая хирургия, фтизиатрия, травматология и ортопедия, гастроэнтерология, дерматология, ревматология, онкология, эндокринология, абдоминальная хирургия, урология и др.

Клинико-экономические стандарты (региональный уровень) разрабатывают на основе федеральных стандартов медицинской помощи субъекты РФ с целью конкретизации требований федеральных стандартов, оценки стоимости оказания медицинской помощи.

В случае, если предусмотренные клинико-экономическим стандартом медицинские услуги не могут быть предоставлены в связи с наличием противопоказаний к их применению, гарантируется оказание медицинской помощи, не предусмотренной стандартом, что предполагает принятие решения на уровне врачебной комиссии медицинской организации, субъекта РФ.

Такой подход обеспечивает конкретизацию объемов бесплатной медицинской помощи, сохраняет необходимую свободу принятия врачом решения.

Структура клинико-экономического стандарта включает 3 раздела: паспортную часть, перечень услуг с указанием частоты и кратности их применения, перечень лекарств с указанием частоты их применения, дневных и курсовых доз.

Таблица 2 — Структура клинико-экономического стандарта

	Содержание разделов
1. Паспортная часть.	Название нозологической формы (синдрома) по МКБ-10. Код нозологической формы по МКБ-10. Возраст и пол пациента. Фаза нозологической формы (синдрома) (при необходимости). Стадия нозологической формы (синдрома) (при необходимости). Осложнение нозологической формы (синдрома) (при необходимости). Условия оказания медицинской помощи. Уровень оказания медицинской помощи. Средние сроки оказания медицинской помощи. Требования к результатам лечения. Расчетная стоимость КЭС.
2.Перечень услуг	-для диагностики заболевания, -для лечения заболевания и контроля за эффективностью с указанием частоты и кратности.
3. Перечень лекарств	Указывают частоту применения, эквивалентные дневные и курсовые дозы.

Клинический протокол медицинской организации (учрежденческий уровень) — это нормативный документ, определяющий требования к выполнению медицинской помощи больному при определенном заболевании, с определенным синдромом или при определенной клинической ситуации в медицинской организации. Разработка клинических протоколов медицинской организации необходима для нормативного обеспечения системы управления качеством медицинской помощи в медицинской организации.

Для разработки и внедрения клинического протокола медицинской организации, необходимо:

1. Сформировать рабочую группу — экспертный орган по управлению качеством (формулярная комиссия, комиссия по стандартизации).

Состав рабочей группы: главный врач или его заместители, клинический фармаколог, заведующие отделениями, представители страховых медицинских организаций, кафедр и др. Структура рабочей группы включает председателя, заместителя, членов, секретаря.

2. Разработать регламент деятельности рабочей группы

3. Разработать клинические протоколы медицинской организации на основе изучения содержания федерального протокола ведения больных, проведения ситуационного анализа (анализа эпидемиологических и демографических данных, действующей нормативной документации, кадров, мед. техники, компьютерной оснащенности, особенностей оказания медицинской помощи в данной медицинской организации), заполнить текстовую и графическую части клинического протокола, сформировать план внедрения клинического протокола.

4. Внедрить клинические протоколы в деятельность медицинской организации.

5. Оценить эффективность внедрения.

В отличие от КЭС клинический протокол медицинской организации включает стандартные операционные процедуры по выполнению требований протокола, особенности получения информированного согласия пациента на выполнение требований клинического протокола, возможные исходы для каждой модели клинического протокола, индикаторы качества медицинской помощи пациентам по данному протоколу, требования к выполнению диагностических услуг, требования к лекарственной терапии, план внедрения, оценку эффективности.

здравоохранение медицинский услуга стандарт

Таблица 3 — Структура клинического протокола медицинской организации

Название раздела	Содержание раздела
1. Модель пациента	Нозологическая, синдромальная, ситуационная.
2. Критерии и признаки отнесения пациентов к модели	— нозологическая форма заболевания (синдром); — код по МКБ-10; — фаза заболевания ; — осложнения (отсутствие осложнений), — условия оказания медицинской помощи.
3. Перечень медицинских услуг	— основного ассортимента; — дополнительного ассортимента.
4. Перечень лекарственных средств	— обязательного ассортимента; — дополнительного ассортимента
5. Стандартные операционные процедуры по выполнению требований протокола.	СОП определяют что, кому, когда и где нужно делать, чтобы обеспечить качественное оказание медицинской помощи.
6. Особенности получения информированного согласия пациента на выполнение требований клинического протокола.	Указывают только при применении потенциально опасных для жизни и здоровья пациента медицинских технологий.
7. Возможные исходы для каждой модели клинического протокола.	Согласно классификатору исходов заболеваний.
8. Индикаторы качества медицинской помощи пациентам по данному протоколу	Индикаторы структуры отражают характеристики оборудования, штата, ресурсов, прочих компонентов структуры и позволяют объективно оценить наличие реальных возможностей для обеспечения необходимого качества оказываемой помощи. Индикаторы процесса характеризуют лечебно-диагностические мероприятия (оценка, планирование лечения, технические аспекты проведения лечения, устранение осложнений, обоснованность проводимого лечения и т.д.) Индикаторы результата характеризуют осложнения и исходы (повторная госпитализация в течение первых 30 дней после операции, достижение ремиссии, возникновение рецидивов, частота предотвращенной смерти, смерть в день выписки и пр.).
9. Требования к выполнению диагностических услуг	код медицинской услуги, наименование, частота предоставления, кратность оказания (среднее количество), подразделение, специалист, сроки исполнения
10. Требования к лекарственной терапии	название фармакотерапевтической группы, анатомо-терапевтическая химическая подгруппа, международное непатентованное наименование лекарственного средства, частота назначения, ОДД (ориентировочная дневная доза, ЭКД (эквивалентная курсовая доза), специалист, сроки назначения, особые указания
11. План внедрения	Определение перечня необходимых мероприятий по обеспечению возможности соблюдения требований протокола, назначение лиц, ответственных за каждое мероприятие, установление сроков и критериев оценки достижения результатов, обучение по разработанной программе специалистов основам стандартизации в здравоохранении. Если выполнение отдельных требований протокола невозможно из-за отсутствия необходимых ресурсов, должен быть разработан поэтапный план перехода к соблюдению требований протокола.
12. Оценка эффективности	Проводится на основе разработанных критериев.

Таким образом, в структуре протоколов ведения больных, федеральных стандартов медицинской помощи, клинико-экономических стандартов и клинических протоколов медицинских организаций имеются определенные различия.

Различия в структуре протоколов ведения больных, федеральных стандартов медицинской помощи, клинико-экономических стандартов и клинических протоколов медицинских организаций.

Таблица 4

Название раздела	Протокол ведения больных	Федеральный стандарт	Клинико-экономический стандарт	Клинический протокол медицинской организации
Общие положения	+
Модель пациента	+	+	+	+
Критерии и признаки отнесения пациентов к модели	+	+	+	+
Условия оказания медицинской помощи	+	+	+	+
Перечень медицинских услуг: -основного ассортимента; — дополнительного ассортимента	+ +	+	+	+ +
Условия выполнения	+
Стандартные операционные процедуры				+
Особенности получения информированного согласия пациента	+			+
Возможные исходы для каждой модели	+	+		+
Индикаторы качества медицинской помощи пациентам	+			+
Требования к выполнению диагностических услуг	+	+		+
Перечень лекарственных средств: — основного ассортимента, — дополнительного ассортимента	+ +	+ +	+ +	+ +
Требования к лекарственной терапии	+	+		+
Расчетная стоимость			+
План внедрения	+			+
Оценка эффективности	+			+

Список использованной литературы

[Электронный ресурс]//URL: https://psychoexpert.ru/kursovaya/problemyi-standartizatsii-sotsialno-meditsinskih-uslug/

1. Аронов И.З. Техническое регулирование от «А» до «Я»//Стандарты и качество. № 3 С.15 — 18.

2. Аронов И.З., Рыбакова А.Я. Терминологический словарь по техническому регулированию.//Партнеры и конкуренты.2003.№ 6,7,9,10 .

3. Бас В.Н., Лосев С.Ю., Такташов В.А. Концептуальные основы контрольно — надзорной деятельности//Стандарты и качество.2004. № 6

4. Белобрагин В.Я. Стандартизация сегодня: проблемы и перспективы// Стандарты и качество.2002. № 10 С.12 — 15.

5. Берновский Ю.Н. Технические условия в условиях технического регулирования//Стандарты и качество. 2003. № 1 С.44 — 46

6. Бряханов В.А. О действующих государственных стандартах на методы контроля и испытаний//Стандарты и качество. 1996 № 11. С. 18 — 20

7. Варакута С.А. Управление качеством продукции: Учебное пособие. — М.: ИНФРА-М, 2001.

8. Григорьева Л.И., Григорьев И.К. В защиту и развитие стандартизации// Стандарты и качество.1997. № 12.С 18 — 24

9. Крылова Г.Д. Основы стандартизации, сертификации, метрологии: Учебник. — М.: ЮНИТИ, 2000.

10. Лифиц И.М. Основы стандартизации, метрологии, сертификации: Учебник. — М.: Юрайт, 2000.

11. Сорокин Е.П. Стандарты организаций//Стандарты и качество.2004.С, 78 — 83

Приложение

Протокол ведения больных

Приказ Минздрава РФ от 17 апреля 2002 г. N 123

«Об утверждении отраслевого стандарта

«Протокол ведения больных. Пролежни»

По заключению Минюста РФ от 3 июня 2002 г. N 07/5195-ЮД настоящий приказ не нуждается в государственной регистрации (информация опубликована в Бюллетене Министерства юстиции Российской Федерации, 2002 г., N 8).

С целью обеспечения качества медицинской помощи пациентам с риском развития пролежней приказываю:

1. Утвердить:

1.1. Отраслевой стандарт «Протокол ведения больных. Пролежни» (ОСТ 91500.11.0001-2002) (приложение N 1 к настоящему приказу).

1.2. Учетную форму N 003-2/у «Карта сестринского наблюдения за больными с пролежнями» (приложение N 2 к настоящему приказу).

2. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра А.И. Вялкова.

Министр Ю.Л. Шевченко

1. Область применения

Требования отраслевого стандарта распространяются на осуществление медицинской помощи всем пациентам, имеющим факторы риска развития пролежней, согласно факторам риска, и находящимся на лечении в стационарных условиях.

2. Цель разработки и внедрения

Внедрение современной методологии профилактики и лечения пролежней у пациентов с различными видами патологии, связанных с длительной неподвижностью.

3. Задачи разработки и внедрения

1. Введение современных систем оценки степени риска развития пролежней, составление программы профилактики, снижение частоты развития пролежней и предупреждение инфекции пролежней.